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Area informativa
Aferesi produttiva - Breve storia della donazione
I PRIMORDI
Il tentativo del medico di"travasare il sangue di un essere vivente in un altro" cioè di "trasfondere" è cosa già di alcuni secoli, ma i risultati sono stati a lungo estremamente scoraggianti. Solo all'inizio di questo secolo in seguito alla scoperta dei gruppi sanguigni A, B, 0, AB e successivamente dell'Rh e degli altri antigeni dei globuli rossi, si è potuto finalmente effettuare le trasfusioni in maniera sempre più sicura ed efficace. Fino alla prima guerra mondiale le trasfusioni avvenivano direttamente collegando il braccio del donatore a quello del ricevente (questa pratica è rimasta in uso fino ad alcuni decenni fa ed i più "vecchi" fra i donatori lo ricordano non senza una punta di pionieristico orgoglio).
L'invenzione delle soluzioni anticoagulanti - conservanti del sangue umano e le continue migliorie ad esse apportate, hanno permesso di immagazzinare il sangue raccolto e trasfonderlo in luoghi e tempi anche lontani dalla raccolta.
Nacquero così le Banche del sangue ed i Centri Trasfusionali: è del 1923 la fondazione del primo centro trasfusionale in Francia. Nello stesso periodo nacquero e si organizzarono anche le associazioni di donatori di sangue (la fondazione dell'A.V.I.S. avvenne nel 1927) con l'intento di:
- propagandare la solidarietà umana espressa con la donazione anonima e gratuita del sangue,
- creare una schiera di soggetti tipizzati e reperibili in maniera da avere disponibile il donatore giusto al momento giusto.
Con il miglioramento delle tecniche di prelievo e di conservazione del sangue la trasfusione si va sempre più specializzando.

MIGLIORANO LE TECNICHE TRASFUSIONALI
L'avvento delle sacche di plastica multiple ha reso possibile il frazionamento del sangue nei suoi singoli componenti non solo nei Centri maggiori, ma, fatto rivoluzionario, in tutte le strutture trasfusionali, anche in quelle più modeste, purchè dotate di una semplice centrifuga refrigerata.
Si è così rarefatto fino quasi a scomparire l'uso del sangue intero e si è affermata la trasfusione mirata del singolo emocomponente.

Che cosa si ottiene da una sacca di sangue donato?
Ad ogni donazione vengono prelevati 450 ml +/- 10% e da una sacca così ottenuta si può ricavare, mediante semplice centrifugazione:
- un concentrato di globuli rossi (detti anche emazie) di circa 180 ml;
- un concentrato di piastrine di circa 20-40 ml contenente 60 miliardi di trombociti;
- una sacca di plasma di circa 180-240 ml.
Pertanto il paziente che necessita solamente di globuli rossi riceverà emazie; quello che ha bisogno di piastrine riceverà solo queste; quello a cui mancano le sostanze contenute nel plasma riceverà plasma o singole parti di esso.

Ma in quali casi si trasfondono i singoli emocomponenti?
Globuli rossi concentrati vengono usati quando è necessario ripristinare la capacità di trasportare l'ossigeno dai polmoni ai tessuti. Questo obiettivo si raggiunge con le sole emazie concentrate anziché con il sangue intero riducendo così i rischi di sovraccarico circolatorio del paziente. Trasfondendo emazie concentrate posso somministrare al paziente tre unità di globuli rossi (ciascuna di 180 ml) caricando il suo cuore dello sforzo di far circolare il volume di una sola sacca (180 x 3 = 540). Se usassi sangue intero, per ottenere lo stesso effetto dovrei trasfondere 1350 ml (450 x 3 = 1350) di sangue intero.
Le piastrine o trombociti si trasfondono quando il paziente si trova ad avere un numero di piastrine così basso da essere a rischio di emorragia.
Più complessa è la trasfusione del plasma che contiene un gran numero di proteine, ognuna delle quali con una propria funzione.
Esso veniva in passato usato per compensare la perdita di volume plasmatico in seguito ad emorragie, stati di shock, ustioni o per compensare la carenza di fattori coagulanti (emofilie, ecc.).

SI AFFERMANO LE AFERESI

CHE COS'E' L'AFERESI
Per aferesi si intende un procedimento mediante il quale si preleva dal circolo sanguigno del donatore il sangue, che viene frazionato nei suoi componenti. Vengono così trattenuti e convogliati in una sacca di raccolta gli elementi di cui si necessita mentre si reinfondono al donatore tutti gli altri.
Questa procedura avviene con l'ausilio di una macchina computerizzata detta separatore cellulare.
Mediante questa tecnica si possono prelevare separatamente
i globuli rossi: "eritrocitoaferesi";
i globuli bianchi: "Ieucoaferesi";
le piastrine: "piastrinoaferesi";
il plasma : "plasmaferesi"


PERCHE' L'AFERESI
L'avvento delle sacche in plastica multiple e la conseguente possibilità di frazionare su vasta scala il sangue potrebbe indurre a ritenere completamente soddisfatte le esigenze terapeutiche che richiedono emocomponenti.
Se così è, perché allora l'aferesi? Quali vantaggi presenta?
Del problema delle emazie abbiamo giù parlato per cui ci focalizzeremo su piastrine, plasma e plasmaderivati.
Le piastrine sono dei corpuscoli che intervengono nel processo di arresto delle emorragie e di riparazione delle lesioni dei vasi sanguigni. Il loro numero nel sangue è normalmente compreso fra 150.000 e 400.000 per mmc di sangue.
Quando il loro numero scende al di sotto del livello minimo in grado di garantire una adeguata emostasi (circa 20.000 piastrine) bisogna intervenire con la trasfusione di piastrine.
Per ottenere un risultato soddisfacente è necessario trasfondere un certo numero di concentrati piastrinici da singola sacca. Questo fatto determina tre inconvenienti: il primo è che sono necessari molti donatori per ottenere un minimo risultato e comunque di ogni una di queste donazioni restano spesso non utilizzati i globuli rossi ed il plasma; il secondo è che il paziente entrando in contatto con gli antigeni di più donatori contemporaneamente, ha maggiori probabilità di immunizzarsi e di diventare refrattario ad ulteriori trasfusioni; il terzo è che aumentando il numero dei donatori aumenta il rischio di esposizione ad agenti infettivi.
Dicevamo innanzi che un concentrato piastrinico contiene circa 60 miliardi di piastrine.
Se raccolgo un concentrato piastrinico da un singolo donatore mediante aferesi avrò a disposizione da 180 a 350 miliardi di piastrine a seconda della metodica usata (una quantità equivalente a quello che ottengo da 3 - 6 donazioni ordinarie e senza rimanenze di globuli rossi).
C'è un ulteriore vantaggio nella piastrinoaferesi: fra due donazioni di piastrine sono sufficienti 2 mesi mentre fra due donatori "tradizionali devono passare dai 3 ai 6 mesi a seconda del donatore.
Il numero di donatori nel territorio nazionale e la loro disponibilità hanno portato all'autosufficienza per quanto riguarda le piastrine.
Il plasma è un insieme di proteine che vanno dall'albumina, ai fattori della coagulazione, alle proteine che intervengono nello sviluppo dell'immunità, agli ormoni, alle vitamine, ai sali e così via.
Nei Centri trasfusionali il plasma viene conservato congelato a -40°C e, una volta scongelato viene usato in varie patologie. Il più delle volte però vengono usate le singole frazioni del plasma o plasmaderivati. Infatti con l'affinarsi delle terapie sta accadendo per il plasma quello che è già accaduto per il sangue intero: vengono usate solo le frazioni di cui il paziente ha bisogno (se ci sono problemi della coagulazione al paziente non serve l'albumina ma i fattori della coagulazione; se manca l'albumina infonderò quest'ultima e non gamma globuline; e via trasfondendo.... ).

Le principali frazioni del plasma usate in terapia sono: l'Albumina: proteina che da sola costituisce circa il 50% del totale delle proteine circolanti. Questa ha molteplici funzioni che vanno dal mantenimento della pressione oncotica, al trasporto di molecole, alla riserva di aminoacidi ecc.
Le Gammaglobuline: frazione delle proteine plasmatiche composte per la maggior parte da anticorpi.
Le Gammaglobuline specifiche: frazioni delle gammaglobuline ottenute da sieri iperimmuni costituite da anticorpi diretti contro un particolare agente patologico (virus, batteri o tossine). Fra queste ricordiamo l'antitossina tetanica, l'anti pertosse, l'anti virus della rosolia, l'anti virus dell'epatite, ecc.;
I fattori della coagulazione: frazioni proteiche del plasma che intervengono nei processi di formazione e stabilizzazione di coagulo (sono note a tutti le globuline antiemofiliche cioè il fattore VIII, il IX e l'antitrombina III ).
Il rilevamento del fabbisogno di plasmaderivati e le strategie per il raggiungimento dell'autosufficienza nazionale sono stati oggetto del D.P.R. 7 aprile 1994 (piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano).
Perché proprio una legge dedicata all'argomento autosuffucienza di plasmaderivati?
La Comunità Europea, mediante la Direttiva 381 dei 1989 invitava gli Stati Membri a mettere in atto tutte le misure atte a promuovere nel più breve tempo possibile l'auto-sufficienza in sangue umano. Invitava altresì a perseguire tale obiettivo incoraggiando la donazione volontaria e gratuita.
La Legge 107/90 con i suoi decreti applicativi ed il piano sangue conseguente, si propone il medesimo obiettivo, da raggiungere coinvolgendo attivamente le Associazioni dei donatori.
L'art 5 (compiti dei serv. trasf.) comma 2 punto d, recita: "...praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa Ia plasmaferesi produttiva".
L'autosufficienza è una , è la prima di queste necessità!

Ma che cos'è l'autosufficienza di sangue umano ed emocomponenti?
E' la capacità di raccogliere e lavorare la quantità di sangue che serve ad ottenere tutti i prodotti necessari per il corretto uso clinico trasfusionale. Da questo consegue che se raccogliamo una quantità di sangue insufficiente al nostro fabbisogno reale non raggiungiamo il nostro obiettivo. Parimenti se raccogliamo una quantità di sangue maggiore del necessario ma non lo lavoriamo, non lo frazioniamo, non raggiungeremo lo scopo che ci siamo preposti.
Il raggiungimento dell'obiettivo è attuabile con l'aumento delle donazioni, con la loro specializzazione e mettendo in atto tutte quelle misure che portino ad un uso corretto di una risorsa limitata e quindi preziosa come il sangue umano, evitando tutte le forme di spreco.

Ma perché è cosi importante raggiungere l'autosufficienza?
- Perché deve essere la comunità intera che si fa carico di soddisfare i suoi bisogni;
- Perché la parte sana della comunità si deve occupare della parte malata e delle sue necessità;
- Perché abbiamo una tradizione associativa e di dono volontario e gratuito del sangue ed una legislazione fra le migliori al mondo nel garantire la sicurezza trasfusionale;
- Perché è una necessità logistica da soddisfare affinché non si verifichino le carenze di emoderivati che si sono registrate negli anni addietro dal momento che gli Stati produttori soddisfano prima le loro necessità e poi inviano all'estero gli esuberi;
- Perché l'imperativo di civiltà della Comunità Europea è quello di prevenire tutti i possibili sfruttamenti dell'uomo su base commerciale.

FABBISOGNO REGIONALE, NAZIONALE E PARAMETRI EUROPEI
Abbiamo definito cos'è l'autosufficienza e perché va perseguita ma...
quant'è l'autosufficienza?
Secondo parametri messi a punto dalla Comunità Europea, un paese con un sistema sanitario sviluppato necessita per ogni 1000 abitanti di 40-50 unità di sangue intero di 2 litri di plasma fresco congelato per uso clinico; di 10 litri di plasma da frazionare; di 250 grammi di albumina; di 1900 U.l. di fattore VIII.
Posto quindi che in Italia ci sono 57 milioni di abitanti, si può calcolare il fabbisogno di sangue intero in 2.250.000 unità, il fabbisogno di plasma fresco in 100.000 litri ed in 800.000 litri il fabbisogno di plasma per il frazionamento. Il sangue donato ammonta ad oltre 2 milioni di unità si vede che su scala nazionale, abbiamo pressoché raggiunto l'autosufficienza per quanto riguarda il sangue intero. Per il plasma il fabbisogno è coperto solo per un 30% o, se si preferisce, la nostra dipendenza dall'estero è del 70%. Le uniche regioni autosufficienti anche per plasma sono il Trentino Alto Adige e la Valle D'Aosta, mentre Piemonte, Emilia Romagna, Lombardia, Friuli Venezia Giulia e Veneto coprono il 70% del loro fabbisogno.
La nostra Regione che conta circa 4.5 milioni di abitanti, ha un fabbisogno di plasma stimato in 50-60.000 litri, per una quantità di albumina pari a 1.100-1.300 Kg (110.000-130.000 flaconi di albumina al 20% da 50 ml).
Per ottenere questo plasma le vie possibili sono 2: la prima è il frazionamento del sangue intero prelevato in sacca multipla in unità di globuli rossi e plasma; la seconda è la plasmoferesi produttiva.
Nella nostra regione, grazie alla generosità dei donatori e all'apporto delle associazioni di donatori si è ampiamente soddisfatto il fabbisogno di globuli rossi tanto che attualmente circa un quinto (il 20%) delle emazie raccolte viene inviato in altre regioni italiane per contribuire alla autosufficienza nazionale.
Per raggiungere l'autosufficienza di plasma non è quindi pensabile aumentare le donazioni di sangue intero in quanto ci troveremmo un enorme esubero di emazie valutabile nell'ordine delle 100.000 unità. Non resta che lo plasmaferesi produttiva.
Una plasmaferesi permette di raccogliere 500 ml di plasma contro i 200 che si ottengono per il frazionamento di una unità di sangue intero da 450 ml +/- 10 %.

FINALITA' DELLA PLASMAFERESI
La plasmaferesi trova due principali applicazioni: una curativa l'altra produttiva.
La plasmaferesi terapeutica è un presidio basilare nella cura di alcune malattie quali quelle autoimmuni, alcuni avvelenamenti, comunque tutte quelle circostanze nelle quali sia necessario asportare rapidamente dal sangue circolante, sostanze dannose all'organismo e disciolte nel plasma.
La plasmaferesi produttiva viene praticata con lo scopo di raccogliere il solo plasma.
Questa raccolta è finalizzata ad avere in discrete quantità l'emocomponente plasma che può poi essere impiegato "in toto" oppure lavorato e frazionato per ricavarne i singoli componenti utilizzati in svariate terapie,
La lavorazione del plasma ed il suo frazionamento, che non può essere effettuato nei Servizi Trasfusionali, viene delegato ad industrie convenzionate con la Regione. Queste restituiscono alle U.L.S.S., i plasmaderivati ricevendo il compenso per la sola lavorazione visto che il sangue resta di proprietà della Regione.

METODICHE DI AFERESI
I separatori cellulari più moderni utilizzati per la plasmaferesi sono delle macchine sulle quali vengono montati dei circuiti monouso, cioè dei sistemi assolutamente chiusi, dove viene fatto passare il sangue. Il sangue affluisce al sistema attraverso un ago posto in vena al donatore ed il plasma viene raccolto in una sacca posta all'altra estremità del sistema. La via di prelievo-reinfusione è quindi unica. Diversi sono invece i principi utilizzati nei sistemi di separazione: la filtrazione, la centrifugazione, ed una combinazione di centrifugazione e filtrazione.
Vediamo un po' più in dettaglio queste tecniche:
la filtrazione: il sangue prelevato dal donatore viene fatto fluire in un modulo filtrante di membrane microporose che possono essere attraversate dalle molecole proteiche plasmatiche ma non dalle cellule; la centrifugazione: il sangue intero prelevato dal donatore viene fatto fluire in un sistema di centrifugazione dove viene sottoposto ad un campo gravitazionale che, accelerando il processo di sedimentazione, permette di separare in breve tempo le cellule fra loro e queste dal plasma ; il plasma o il concentrato piastrinico vengono raccolti in una sacca satellite, il resto deli sangue viene reinfuso;
la combinazione di filtrazione e centrifugazione: il sangue fluisce in un cilindro ermeticamente sigillato contenente una membrana in policarbonato con pori di pochi micron. Per effetto di un campo magnetico il cilindro ruota alla velocità sufficiente a separare i vari costituenti del sangue. In questo modo la rotazione allontana le cellule dalla membrana impedendo la saturazione del filtro e la attivazione delle cellule. La soluzione contenente le cellule viene poi fatta fluire in un serbatoio, mentre il plasma (povero o ricco di piastrine a seconda della procedura) va ad una sacca di raccolta.
Quando il serbatoio delle cellule è pieno la procedura si arresta e queste vengono reinfuse. Il ciclo si ripete fino ad ottenere una raccolta media di 500 ml di plasma. Il volume di extracorporea (la quantità di sangue che si trova fuori dall'organismo) è di 200 ml.
Se si effettua uno piastrinoaferesi il plasma ricco di piastrine viene poi ulteriormente frazionato in plasma e concentrato piastrinico.

CHI PUO' FARE LA DONAZIONE MEDIANTE AFERESI?

CRITERI DI IDONEITA' DEL DONATORE DI PIASTRINE
Per la donazione di piastrine mediante emaferesi sono richiesti gli stessi requisiti necessari per l'idoneità alla donazione di sangue intero con l'aggiunta di un normale assetto emocoagulativo (numero delle piastrine, del PTT e del PT).
Sono esclusi dalle donazioni di piastrine i donatori che siano affetti da sindromi emorragiche, ipertensione, diabete, patologia emorragica gastrointestinale e coloro che abbiano assunto nei 5 giorni precedenti la donazione farmaci ad azione antiaggregante piastrinica (consultare il medico trasfusionista prima della donazione).
Il numero delle piastrine del donatore non deve essere inferiore a 150.000 per mmc di sangue.

MODALITA' DI DONAZIONE DI PIASTRINE MEDIANTE EMAFERESI
- il prelievo minimo deve essere di 350 miliardi di piastrine per ogni concentrato
- il numero massimo di piastrino-aferesi annuale è di sei
- l'intervallo minimo da una piastrinoaferesi ed una donazione di sangue intero deve essere di quattordici giorni, mentre quello da una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi deve essere di un mese, anche se in casi particolari il medico trasfusionista può modificare tali limiti.

CRITERI DI IDONEITA' DEL DONATORE DI PLASMA
Per le plasmaferesi occasionali attuate con intervalli superiori ai 90 giorni l'idoneità viene valutata con gli stessi criteri adottati per il sangue intero.
Per il donatore inserito in un programma di plasmaferesi continuativa le caratteristiche di idoneità devono essere le seguenti:
- età compresa fra i 18 ed i 55 anni
- idoneità alla donazione di sangue fatta eccezione per l'emoglobinemia
- ematocrito percentuale inferiore a 45%
- proteine totali > di 6 grammi % e quadro elettroforetico non alterato
- i microcitemici possono essere inseriti nei programmi di plasmaferesi se clinicamente idonei
- i valori di emoglobina non possono essere inferiori a 11.5 gr%ml nella donna ed a 12.5 nei maschi; i donatori di sangue sospesi per valori di emoglobina superiori a questi ma insufficienti per la donazione di sangue o comunque sospesi per livelli bassi di sideremia possono effettuare la donazione di plasma.

MODALITA' DI DONAZIONE DI PLASMA
Con procedura automatizzata:
1)prelievo massimo per seduta di 650 ml, di 1.5 litri al mese, di 10 litri all'anno
2)intervallo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma ed una di sangue intero o citoaferesi deve essere di almeno quattordici giorni mentre quello tra una donazione di sangue intero o citoaferesi e una di plasma deve essere almeno un mese
3)una donazione di plasma richiede circa 30 minuti.

Per completezza riportiamo anche i criteri relativi alla donazione di leucociti (globuli bianchi) anche se questa viene praticata abbastanza raramente:
1)gli stessi criteri che per la donazione di piastrine con particolare attenzione al numero dei globuli bianchi del donatore che devono essere maggiori di 6.000 per mmc di sangue. Vengono prelevati circo 10 miliardi di leucociti.
Si possono effettuare fino a sei donazioni all'anno, se può il donatore viene sottoposto a premedicazione con steroidi il numero scende a quattro.

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